※初出掲載 （2024.12.17）
※追記更新 （2025.03.26）（2025.03.27）
12/16のRAPSが「European Commission launches targeted consultation on MDR, IVDR」と題する記事を掲載しています。
欧州委員会ECは、対象を絞った評価において、EU 医療機器規制 (MDR) と体外診断用医療機器規制 (IVDR) の有効性に関するステークホルダーの意見を求める公開協議を開始したとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/12/european-commission-launches-targeted-consultation
【2025年3/26付追記更新】
22025年3/25付のRAPSが「Industry groups call for significant reforms to MDR, IVDR」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/3/industry-groups-call-for-significant-reforms-to-md
【2025年3/27付追記更新】
2025年3/21付のEurActivが「Pharma industry wants streamlined EU medical device rules」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.euractiv.com/section/health-consumers/news/pharma-industry-wants-streamlined-eu-medical-device-rules/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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