米国FDA/ANDA様のGDUFA IIは変わったのじゃ。気がつかんのか!

10/27付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Generic Drug User Fee Amendments of 2017と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
新たなジェネリック医薬品申請手数料に関するドラフトガイダンスです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM582475.pdf
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/27付のRAPSが「FDA Describes New GDUFA II Fee Structure」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/27/28775/FDA-Describes-New-GDUFA-II-User-Fee-Structure/
 
 
なお、最近のジェネリック医薬品申請関係のガイダンス等については、下記のGMP Platformトピックスをご参照ください。
・10/26付トピック「ANDA様、GDUFA IIはビデオで学習なされませ
・10/14付トピック「米国FDAANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。
・10/12付トピック「米国FDAANDA様、GDUFAイトの更新でございます。
・10/07付トピック「米国FDAANDA様にごたいめーん
・10/6付トピック「米国FDAANDA様のPre-ANDA Meetingがとっても便利に。
・10/05付トピック「米国FDAANDA様の追加
・10/03付トピック「米国FDAANDA様のおなーりー。
・08/29付(追記更新あり)トピック「米国FDA2018年度審査手数料(GDUFA IIMDUFA IV
・08/23付(追記更新あり)トピック「米国FDAGDUFA II の改訂予告
 

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