10/25付で米国FDAから「GDUFA II Videos and Resources」と題するウェブサイトが公開されています。
ジェネリック医薬品の申請手数料に関するビデオ説明資料です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm580458.htm
なお、最近のジェネリック医薬品申請関係のガイダンス等については、下記のGMP Platformトピックスをご参照ください。
・10/14付トピック「米国FDA／ANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。」
・10/12付トピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサイトの更新でございます。 」
・10/07付トピック「米国FDA／ANDA様にごたいめーん。 」
・10/6付トピック「米国FDA／ANDA様のPre-ANDA Meeting がとっても便利に。」
・10/05付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。」
・08/29付（追記更新あり）トピック「米国FDA／2018年度審査手数料（ GDUFA IIとMDUFA IV）」
・08/23付（追記更新あり）トピック「米国FDA／GDUFA II の改訂予告」
ジェネリック医薬品の申請手数料に関するビデオ説明資料です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.fda.gov/
なお、
・10/14付トピック「米国FDA／ANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。」
・10/12付トピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサ
・10/07付トピック「米国FDA／ANDA様にごたいめーん
・10/6付トピック「米国FDA／ANDA様のPre-
・10/05付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。
・08/29付（追記更新あり）トピック「米国FDA／2018
・08/23付（追記更新あり）トピック「米国FDA／GDUF
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント