米国FDA/ANDA様、GDUFA IIはビデオで学習なされませ。
![](https://fs.one-cmp.com/GMPP_cat_Manufacturing_GMDP_cdc1222318.jpg)
10/25付で米国FDAから「GDUFA II Videos and Resources」と題するウェブサイトが公開されています。
ジェネリック医薬品の申請手数料に関するビデオ説明資料です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm580458.htm
なお、最近のジェネリック医薬品申請関係のガイダンス等については、下記のGMP Platformトピックスをご参照ください。
・10/14付トピック「米国FDA/ANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。」
・10/12付トピック「米国FDA/ANDA様、GDUFAサイトの更新でございます。 」
・10/07付トピック「米国FDA/ANDA様にごたいめーん。 」
・10/6付トピック「米国FDA/ANDA様のPre-ANDA Meeting がとっても便利に。」
・10/05付トピック「米国FDA/ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA/ANDA様のおなーりー。」
・08/29付(追記更新あり)トピック「米国FDA/2018年度審査手数料( GDUFA IIとMDUFA IV)」
・08/23付(追記更新あり)トピック「米国FDA/GDUFA II の改訂予告」
ジェネリック医薬品の申請手数料に関するビデオ説明資料です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.fda.gov/
なお、
・10/14付トピック「米国FDA/ANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。」
・10/12付トピック「米国FDA/ANDA様、GDUFAサ
・10/07付トピック「米国FDA/ANDA様にごたいめーん
・10/6付トピック「米国FDA/ANDA様のPre-
・10/05付トピック「米国FDA/ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA/ANDA様のおなーりー。
・08/29付(追記更新あり)トピック「米国FDA/2018
・08/23付(追記更新あり)トピック「米国FDA/GDUF
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