10/11付で米国FDAの「GDUFA Guidances and MaPPs」ウェブサイトが更新されています。
ここのところ、ジェネリック医薬品申請ANDAに関わる規制等が多数発出されています。
必然的に審査手数料関連のGDUFAも影響しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
今までGMP Platformトピックでお伝えしてきたガイダンスやMAPPもリンクされています。
https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm316678.htm
また合せて、「Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA」と題するGDUFA関連の企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを合せてご参照ください。
ちなみに、本ドラフトガイダンスは、上記ウェブサイトにはアップされていません。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM579746.pdf
ここのところ、ジェネリック医薬品申請ANDAに関わる規制等が
必然的に審査手数料関連のGDUFAも影響しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
今までGMP Platformトピックでお伝えしてきたガイダンスやMAPP
https://www.fda.gov/
また合せて、「Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA」と題するGDUFA関連の企業向けドラフトガイダン
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを合
ちなみに、本ドラフトガイダンスは、
https://www.fda.gov/downloads/
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