10/3付GMP Platformトピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。 」及び10/5付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」としてお伝えしているANDA関連のガイダンスとは別物になりますが、ジェネリック医薬品申請ANDA、GDUFA II関連するものです。
10/5付で米国FDAから「CDER Direct NextGen Collaboration Portal」と称する、「Pre-ANDA Meeting用のポータルサイトを準備」したとのことです。
米国FDAのサイトによれば、“Industry Can Now Request FDA Pre-ANDA Meetings for Complex Generic Drug Products via CDER Direct NextGen Collaboration Portal”とのことです。
関係者にあっては、下記URLの「Pre-ANDA Program」ウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm578012.htm
なお、本件に伴い、10/5付のRAPSが「FDA Launches New Online Portal for Requesting Pre-ANDA Meetings」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/regulatory-focus/News/2017/10/05/28627/FDA-Launches-New-Online-Portal-for-Requesting-Pre-ANDA-Meetings/
10/5付で米国FDAから「CDER Direct NextGen Collaboration Portal」と称する、「Pre-ANDA Meeting用のポータルサイトを準備」したとのことです。
米国FDAのサイトによれば、“Industry Can Now Request FDA Pre-ANDA Meetings for Complex Generic Drug Products via CDER Direct NextGen Collaboration Portal”とのことです。
関係者にあっては、下記URLの「Pre-ANDA Program」
https://www.fda.gov/Drugs/
なお、本件に伴い、10/5付のRAPSが「FDA Launches New Online Portal for Requesting Pre-ANDA Meetings」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/regulatory-
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