10/4付で米国FDAから 「ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA」及び「Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA」と題する、ジェネリック医薬品申請（ANDA）関係の企業向け改訂ガイダンスが２件発出されています。
10/3付GMP Platformトピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。 」としてお伝えしているANDA関連のガイダンスとなりますが、内容的には別物です。
ジェネリック医薬品申請に関わる企業にあっては、先のトピックと合せてご参照頂ければと存じます。
また合せて、「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5220.1 Receiving and Processing a Request for Voluntary Withdrawal of an Approved ANDA」と題して、ANDAの自主的取下げに対する内部マニュアルも発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの改訂ガイダンス並びにMAPPをご参照ください。
●改訂ガイダンス「ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM404441.pdf
●「改訂ガイダンスCompleteness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM321884.pdf
●内部マニュアル「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5220.1 Receiving and Processing a Request for Voluntary Withdrawal of an Approved ANDA」のURL
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM578887.pdf
10/3付GMP Platformトピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー
ジェネリック医薬品申請に関わる企業にあっては、
また合せて、「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5220.1 Receiving and Processing a Request for Voluntary Withdrawal of an Approved ANDA」と題して、ANDAの自主的取下げに対する内部マニュ
関係者及び興味のある方は、下記URLsの改訂ガイダンス並びに
●改訂ガイダンス「ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「改訂ガイダンスCompleteness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●内部マニュアル「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5220.1 Receiving and Processing a Request for Voluntary Withdrawal of an Approved ANDA」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント