10/6付で米国FDAから、ANDA関係として、「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5200.12 Communicating Abbreviated New Drug Application Review Status Updates with Industry 」と題する内部マニュアルが発出されています。
ジェネリック医薬品申請ANDAに伴う、審査スタッフと企業担当者とのコミュニケーションの基本原則と手順を示したものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部マニュアルをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM579339.pdf
なお、本MAPP発出に伴い、10/6付のRAPSが「Status Updates for ANDAs: FDA Spells Out GDUFA II Provision 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/06/28630/Status-Updates-for-ANDAs-FDA-Spells-Out-GDUFA-II-Provision/
ジェネリック医薬品申請ANDAに伴う、
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部マニュアルをご参照
https://www.fda.gov/downloads/
なお、本MAPP発出に伴い、10/6付のRAPSが「Stat
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
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