"2017年8月2日付で、FDAは、Homeolab USA Inc. ”CANADA“(Part of the parent company, Homeocan Inc.) に対して、Warning Letterを発出した。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm570461.htm
このWLは、従来のWLとは異なる状況でFDAがHomeolab USA Inc. の製剤工場“3025 De L’Assomption Blvd., Montreal, Québec CANADA”を査察(2017年1月9-13日)した。が、この製剤工場は、Homeolab USA Inc/ Homeocan Incの2重の名称を持っていた。
この査察時に、FDA査察官には、Homeolab USA Inc. Homeocan Incの区分が無いことも指摘している。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm570461.htm
しかしながら、Homeolab USA Inc.は、US/Canadaでのdraugstoreのchain 店であることを、強調して、医薬品を製剤しているHomeocan Incとは、別組織と主張し続けた。しかし、住所も建屋も共有のため、FDAは、Homeolab USA Inc/ Homeocan Incを製造所として査察して、品質管理に不備があったとして、FDAは、WLをしている。
品質管理の欠陥として；
散剤の混合を例にして、粉体の混合工程がバリデーションされていない、混合の均一性が担保されていない状態で次工程に移行等の製造管理の不備
品質管理がなされず、原材料の受け入れ・製剤に使用、試験法はバリデーションされずに採用している。
これらの指摘は、よくWLに見られる指摘される事項である。
このWLで特異的な指摘事項が、下記の様に記述されていた。
それは査察に立ち会ったと思われる“コンサルタント”が、不適格であり、適切な”コンサルタント”を起用すること、それであった。
この指摘の背景は、査察時 FDA査察官が求めた写真撮影に、口をはさみ、撮影をさせなかったことである。
2014年に FDAは査察時の禁止事項を定めたCFRを発効していた。Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, at https://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm360484.pdf"
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm570461.htm
このWLは、従来のWLとは異なる状況でFDAがHomeolab USA Inc. の製剤工場“3025 De L’Assomption Blvd., Montreal, Québec CANADA”を査察(2017年1月9-13日)した。が、この製剤工場は、Homeolab USA Inc/ Homeocan Incの2重の名称を持っていた。
この査察時に、FDA査察官には、Homeolab USA Inc. Homeocan Incの区分が無いことも指摘している。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm570461.htm
しかしながら、Homeolab USA Inc.は、US/Canadaでのdraugstoreのchain 店であることを、強調して、医薬品を製剤しているHomeocan Incとは、別組織と主張し続けた。しかし、住所も建屋も共有のため、FDAは、Homeolab USA Inc/ Homeocan Incを製造所として査察して、品質管理に不備があったとして、FDAは、WLをしている。
品質管理の欠陥として；
散剤の混合を例にして、粉体の混合工程がバリデーションされていない、混合の均一性が担保されていない状態で次工程に移行等の製造管理の不備
品質管理がなされず、原材料の受け入れ・製剤に使用、試験法はバリデーションされずに採用している。
これらの指摘は、よくWLに見られる指摘される事項である。
このWLで特異的な指摘事項が、下記の様に記述されていた。
それは査察に立ち会ったと思われる“コンサルタント”が、不適格であり、適切な”コンサルタント”を起用すること、それであった。
この指摘の背景は、査察時 FDA査察官が求めた写真撮影に、口をはさみ、撮影をさせなかったことである。
2014年に FDAは査察時の禁止事項を定めたCFRを発効していた。Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, at https://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm360484.pdf"
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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