9/1付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について 」が発出されています。
「厚生労働行政推進調査事業費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP、QMS 及び GCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」として、以前から予告されていた『GMP監査マニュアル』の正式発行です。
ここで大事なことは、本マニュアルの活用の意図のうち「本マニュアルを活用するにあたっての留意点」のひとつとして、
『本マニュアルは、監査を行う際の考え方を示したものであり、各製造販売業者がこのまま使用することは意図していない。本マニュアルはあくまでも理想的な事例を記載したものであり、各社における GMP 監査に関する手順書について、本マニュアルに完全に準拠させることを求めるものではない。各社における GMP 監査に関する手順書は、最終的には各製造販売業者の責任の下、決定すべきものである。すでに、製造販売業者が制定している GMP 監査に関する手順書を見直し・改訂する際に必要に応じて本マニュアルを参照として活用されることを想定している。』
と記されていることだと思います。
あくまで個人の感想ですが、監査経験者からすれば、納得のいく詳細な内容が記されていますが、監査員の養成も含めてこれだけのリスースを確保して運用できるのは、かなりの大手さんに絞られるのではないかと思えました。
正直、“マニュアル”というタイトルであったので、これから本格的に監査の準備に入る中小企業でも十分に対応可能で、かつ理解しやすい内容（書き方）のものを想像していました。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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