注射剤の検出可能な異物サイズとは？
注射剤の検出可能な異物サイズとは
１．検査手順の重要性
一般的な製造において、作業手順が異なれば、仕上がりが早くても、出来上がる製品にばらつきが生じる。例えば、ドライバーを左手で持つか、右手で持つのかによって、先端の角度が微妙に異なる原因となる。そのため、作業手順を共有し、初心者でも熟練者でも同一の作業が行えるように、作業手順書として確認が出来るようにすることが重要である。
製造する人によって作業時間が異なることを防ぐため、作業手順を統一する。この「異なる」とは、ある人だけが早く出来ることも「非」であると考える。しかし、早く出来ることが共有できれば、その方法を共有の作業手順とすべきである。このように、手順の重要性は、医薬品の製造や外観検査ばかりでなく、一般的に認知されている。
ＰＤＡバリデーションレポート No.3改訂版 GMP教育訓練マニュアル（日本PDA製薬学会編集（じほう））に、手順の重要性を教育するためのツールが紹介されている（図表１）。ここでは、６列X５行の穴をあけた板に、30本の棒をすべて差し込むというゲームである。予備知識を与えずに作業をさせると色々なやり方をするだろうが、手順を決めて同じ手順で実施することで作業時間に差がなく、誤りにくい作業ができるということを身をもって体験させるというものである。
また、身近な説明として、餃子を作る時間を短縮する方法が、渋滞学（仕事のムラや作業効率を計算する式）の考え方を活用し紹介されている（東京大学・先端科学技術センター・渋滞学・西成活裕教授）（図表２）。効率ＵＰのポイントは、区切りの良い段階で作業を分けることで、一定のペースで作業ができ、時短になるというものである。
要するに、仕事は、「手順と段取りで決まる」というものである。
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執筆者について
新井 一彦
経歴
C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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