固形製剤の包装資材から想定される不具合について。
固形製剤の包装資材から想定される不具合
１． 固形製剤（錠剤）の包装資材から想定される不具合
1.1 包装資材メーカーでの異物混入
前回までに、注射剤の直接容器からの異物や外観不良について記載しましたが、固形製剤についても包装に使用する資材に付着する異物がPTP包装等の異物の原因となることがある（図表１）。PTP包装フィルムのメーカーでの異物管理が適切に実施されているかどうかを監査等で実地に確認する必要がある。異物は静電気により引き寄せられるので、帯電リスクエリアの管理（帯電状態、湿度、清浄度等）がポイントである。
包装資材メーカーは、GMP適用外の製造所だが、製造環境の問題は異物混入に直結するので、製造環境を実地で確認することは重要である。
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執筆者について
新井 一彦
経歴
C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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