2016年10月12日にCEDRは、本年12月18日より申請されるNDA,ANDA のformatのeCTD様式への変更に伴う、事前審査・申請拒否を減少・避けるためことを目的に、WEB seminar；Study Data Standards in eCTD: What You Need to Know About the New Technical Rejection Criteriaを開催した。これは、2017年5月に予定されているeCTD様式でのDMF申請にも該当する。
今回のセミナーの要約は、以下の通り。
・全ての治験・非治験は、e-CTDとして記録、申請が、必須となる。そのときは、the standards in the FDA Data Catalog に準拠すること。
http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/UCM384744.pdf
移行日時は、12月18日、2016年
・FDAは、申請書類受領時、申請資料を、the standards in the FDA Data Catalogに準拠しているかを、検証する。＜コンピュータを用いて＞
・申請書類の準拠の検証結果、不適合になれば、申請者に通知する。
・この検証開始30日前に、公示する。
今回のセミナーの要約は、以下の通り。
・全ての治験・非治験は、e-CTDとして記録、申請が、必須となる。そのときは、the standards in the FDA Data Catalog に準拠すること。
http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/UCM384744.pdf
移行日時は、12月18日、2016年
・FDAは、申請書類受領時、申請資料を、the standards in the FDA Data Catalogに準拠しているかを、検証する。＜コンピュータを用いて＞
・申請書類の準拠の検証結果、不適合になれば、申請者に通知する。
・この検証開始30日前に、公示する。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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