EUは、5月24日、EU 米国間の包括的貿易投資協定“TRANSATLANTIC TRADE AND INVESTMENT PARTNERSHIP”の交渉で、医薬品登録申請に関する 提案“EU PROPOSAL FOR AN ANNEX ON MEDICINAL PRODUCTS”をAnnexという様式で発表した。
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/may/tradoc_154582.pdf
この提案の趣旨は、欧米市場における新薬の登録承認審査の迅速化と研究開発にかかるcostの削減を行い、患者が費用負担できる価格帯の新薬を市場に供給することを目的にしている。
背景には、欧州では新薬の価格が非常に高くなり、患者に投与・治療に有望な（治療効果が期待できる）新薬を用いることが困難なっていることにあるといわれている。同様に、WHOをこの点を問題視している。EUは、TTIPの交渉を通じて、US市場で高価な新薬を、できればより安価でEU市場で供給できないかを切望している。
（ http://www.eubusiness.com/Members/epha/ttip-medicines/
Is TTIP prescribing more expensive medicines for Europe? 26 May 2016 by epha -- last modified 26 May 2016 ）
このAnnexの重要項は、1-7、1-8に纏められている；
Article 1 General principles and objectives
まずは、欧米で別々に規定されている pre-clinical、clinical試験の要求項を統一して、2重に行われている試験を省き、係る費用を減らすことと、製造施設のGMP承認の相互承認で2重の査察を省くことを提案している。
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/may/tradoc_154582.pdf
この提案の趣旨は、欧米市場における新薬の登録承認審査の迅速化と研究開発にかかるcostの削減を行い、患者が費用負担できる価格帯の新薬を市場に供給することを目的にしている。
背景には、欧州では新薬の価格が非常に高くなり、患者に投与・治療に有望な（治療効果が期待できる）新薬を用いることが困難なっていることにあるといわれている。同様に、WHOをこの点を問題視している。EUは、TTIPの交渉を通じて、US市場で高価な新薬を、できればより安価でEU市場で供給できないかを切望している。
（ http://www.eubusiness.com/Members/epha/ttip-medicines/
Is TTIP prescribing more expensive medicines for Europe? 26 May 2016 by epha -- last modified 26 May 2016 ）
このAnnexの重要項は、1-7、1-8に纏められている；
Article 1 General principles and objectives
7. The Parties shall further harmonize their respective requirements and procedures applicable to the authorisation of medicinal products.
欧米は、医薬品の承認に必要な登録申請規制、手順を統一化する8. The Parties shall remove unnecessary duplications of testing, including animal testing and clinical trials carried out during the research and development phase of new medicinal products and remove duplications of inspections of manufacturing facilities. This can be achieved through the harmonization of the Parties requirements for applications for authorizations of medicinal products and through the mutual recognition of their manufacturing facilities inspections
現在、新規医薬品研究開発のフェーズで2重で行われている動物試験、臨床試験は、不必要と考えられるので、将来省略・一元化する。2重で行われている製造所の監査も一元化する。まずは、欧米で別々に規定されている pre-clinical、clinical試験の要求項を統一して、2重に行われている試験を省き、係る費用を減らすことと、製造施設のGMP承認の相互承認で2重の査察を省くことを提案している。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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