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はじめに
ISO9000sとは何か。9000sは、9000、9001、9004、19011の4つの規格を総称しています。9000は、「品質マネジメントシステム－基本及び用語」で、品質マネジメントシステムの基本を説明し、用語の意味を規定しています。9001は、「品質マネジメントシステム－要求事項」で、顧客要求、法令・規則の要求、自社規則より決定した品質要求事項を満たした製品・サービスを顧客に提供できる品質保証/品質管理、顧客満足向上、継続的改善が実行できるための品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定しています。9004は、「組織の持続的成功のための運営管理－品質マネジメントアプローチ」で、組織が品質マネジメントアプローチによって持続的成功を達成するための支援の手引きを示しています。19011は、「品質及び/または環境マネジメントシステム監査のための指針」で、監査の手引きを提供しています。4つの規格の概要を解説します。
１．ISO9000
対応するJIS規格として、「JIS Q 9000：2006」があります。この規格は、品質マネジメントシステムの基本を説明し、関連する用語を定義しています。東京大学大学院教授 飯塚悦功先生は、講演の中で、ISO9000は、ISO9001 QMSモデル（基準・指針）＋QMS認証制度（評価制度）と話されています。すなわち、もともと購入者と供給者の二者間の契約に用いる規格としてスタートしたものが、第三者機関が品質マネジメントシステムを監査・審査する基準として用いられるようになったのです。品質マネジメントシステムの基本は、「このシステムは、顧客満足を高めるために組織を支援することができる」と「顧客のニーズ及び期待は変化し、かつ競争と技術の進歩があるので、組織には製品及びプロセスを継続的に改善することが求められる」です。つまり、顧客満足向上と継続的改善が品質マネジメントシステムの基本です。
JIS Q 9000：2006 0,2項には「組織をうまく導き、運営するには、体系的で透明性のある方法によって指揮及び管理することが必要である。・・・組織のパフォーマンス改善に向けて導くために、トップマネジメントが用いることのできる8つの品質マネジメントの原則が明確にされている」があるように、8つの原則があります。
原則１：顧客重視（顧客のニーズを理解し、顧客要求事項を満たし、顧客の期待に応える）
原則２：リーダーシップ（リーダーは、人々が組織の目標を達成することに十分参画できる
内部環境を創り出し、維持する）
内部環境を創り出し、維持する）
原則３：人々の参画（組織の構成要素である人々の全面的な参画によって、組織の便益の
ためにその能力を活用する）
ためにその能力を活用する）
原則４：プロセスアプローチ（活動及び資源が１つのプロセスとして運営されるとき、効果
的に達成される）
的に達成される）
原則５：マネジメントへのシステムアプローチ（相互の関連するプロセスを1つのシステムと
して、明確にし、理解し、運営管理することで効果的で効率よく達成する）
して、明確にし、理解し、運営管理することで効果的で効率よく達成する）
原則６：継続的改善（組織のパフォーマンスの継続的改善を組織の永遠の目標にする）
原則７：意思決定への事実に基づくアプローチ（効果的な意思決定は、データ及び情報の
分析に基づいている）
分析に基づいている）
原則８：供給者との互恵関係（組織及びその供給者は、相互に依存しており、両者の互恵
関係は両者の価値創造能力を高める）
"関係は両者の価値創造能力を高める）
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執筆者について
和賀 克公
経歴
ハーモニー・マネジメント・コンサルタント 代表。
1974年川崎重工業（株）入社。P&Gを経て1994年参天製薬（株）入社。GMPプロジェクトのリーダーとして、ハード面（設備）、ソフト面（文書管理）を強化する。その後、取締役生産本部長、取締役常務執行役員生産物流本部長、取締役社会・環境担当を歴任。
GMPの推進、新工場建設、グローバル生産体制の戦略立案、またCSR（企業の社会的責任）推進、環境マネジメント（EMS）に携わる。2009年7月より現職。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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