和賀 克公

現場に役立つISO9000s【第6回（最終回）】

"はじめに 品質マネジメントシステムの基本は、第１回に、プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデルで、顧客、法令・規則並びに自社設定の要求事項を満足した製品・サービスを提供することにより、顧客満足度を向上させ、かつ継続的に改善することであると解説しました。このような活動を着実に実施するため

現場に役立つISO9000s【第5回】

はじめに 品質マネジメントシステム監査に関する用語の定義は、JIS Q 9000で定められている以外に、JIS Q 19011に定められています。それらによりますと、監査（audit）は、監査基準が満たされている程度を判定するために、監査証拠を収集し、それを客観的に評価するための体系的で、独立し、文

現場に役立つISO9000s【第4回】

はじめに JIS Q 9001:2008の条項5 経営者の責任には、条項5.1 経営者のコミットメント、条項5.2 顧客重視、条項5.3 品質方針、条項5.4 計画、条項5.5 責任、権限及びコミュニケーション、条項5.6 マネジメントレビューが含まれます。 条項7 製品実現には、条項7.1 製品実

現場に役立つISO9000s【第3回】

"はじめに JIS Q 9001:2008の条項４は、品質マネジメントシステムについて記述されており、条項4,1 一般要求事項が、条項4,2 文書化に関する要求事項が含まれています。条項4.1 一般要求事項には、品質マネジメントシステムの基本的要素の確立が求められています。「組織は、この規格の要求事

現場に役立つISO9000s【第2回】

"はじめに JIS Q 9001:2008は、0.序文、1.適用範囲、2.引用規格、3.用語及び定義、4.品質マネジメントシステム、5.経営者の責任、6.資源の運用管理、7.製品実現、8.測定、分析及び改善で構成されています。ここでは、各規格条項についてポイントを解説します。 １．「0.序文」

現場に役立つISO9000s【第1回】

"はじめに ISO9000sとは何か。9000sは、9000、9001、9004、19011の4つの規格を総称しています。9000は、「品質マネジメントシステム－基本及び用語」で、品質マネジメントシステムの基本を説明し、用語の意味を規定しています。9001は、「品質マネジメントシステム－要求事項」で

医薬品製造業者にとってのBCM（事業継続マネジメント）【第3回（最終回）】

はじめに 読者の皆様は、ISO（国際標準化機構）の国際規格として、品質マネジメント（ISO9001）、環境マメジメント（ISO14001）ならびに労働安全衛生マネジメント（OHSAS18001）をご存じだと思います。そして、昨年（2011年）6月15日、エネルギーを使用するすべての組織に適用されるマ

医薬品製造業者にとってのBCM（事業継続マネジメント）【第2回】

はじめに 近年、企業を取り巻く環境の変化のスピードはますます加速され、その結果、各企業が直面するリスクが急速に増加かつ多様化しています。従来より「リスクを管理する」という概念は存在しており、特に目新しいものではない、昔から実施している、と感じている企業も多いようです。こうした従来型のリスクマネジメン

医薬品製造業者にとってのBCM（事業継続マネジメント）【第1回】

はじめに 東日本大震災が起こってから、早1年半が経とうとしています。そして今、国民の大半が、原発の安全性に疑問を持ち、再稼働に懸念を持っています。電気事業連合会の長期試算では、52基の原子力発電所の廃棄物を含めた処分費用は約30兆円としています。同規模の経済的損失が、新型インフルエンザの発生によ

モノづくりのモチベーション・マネジメント【第5回（最終回）】

はじめに 企業は何のために存在するのか？ 企業は誰のために存在するのか？ この基本的な命題が問われています。企業は、適正利益を得、ステークホルダー（利害関係者）に還元するという経済的側面と、社会・市場になくてはならない存在であるという社会的側面を持っています。筆者は、前者を企業の"かせ