3/7付で米国FDAから「MAPP 5223.2 Scoring Configuration of Generic Drugs Products」と題する内部マニュアルが発出されています。
要は、錠剤のジェネリック医薬品の“割線”に関する審査マニュアルのようです。
日本ならば、この手の芸の細かい製剤は巧みにかつ患者のために自然と開発されるものと認識しておりますが、米国では必ずしもそうではないということでしょうか。
関係者にあっては下記URLのマニュアルをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079779.pdf
要は、錠剤のジェネリック医薬品の“割線”に関する審査マニュアルのようです。
日本ならば、この手の芸の細かい製剤は巧みにかつ患者のために自然と開発されるものと認識しておりますが、米国では必ずしもそうではないということでしょうか。
関係者にあっては下記URLのマニュアルをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079779.pdf
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