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米国FDA／ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンス（2021年5月19日付）

5/19付で米国FDAから「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」と題して、ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンスに、新たに品目を追加しています。 品目追加については、5/19付のRAPSが「FDA re

米国FDA／GDUFA III：DMFの年次報告どうにかなりません？

5/12付のRAPSが「Capacity adjustments, DMFs under discussion for GDUFA III」と題する記事を掲載しています。 ジェネリック医薬品使用料法（GDUFA）の再承認に関するFDAと業界の協議議事録からの内容のようです。 DMFの年次報告

米国FDA／ジェネリック医薬品開発への代替アプローチを歓迎します。

5/5付のRAPSが「FDA welcomes alternative approaches to generic drug development」と題するニュースを掲載しています。 FDAとしてジェネリック医薬品開発への代替アプローチを歓迎するといったものです。 関係者および興味のある方

米国FDA／GDUFA III：MDUFAモデルを用いてジェネリック医薬品市場での競争を創出しましょう

4/19付のRAPSが「GDUFA III: Use MDUFA model to create competition in generic drug markets」と題する記事を掲載しています。 ニュース元は、最近のHealthAffairsのブログ投稿のようですが、ジェネリック医薬品使用

米国FDA／原薬DMFに関するワークショップを開催

4/12付のRAPSが「FDA officials address 'complete assessments' at DMF workshop」と題する記事を掲載しています。 FDAが、ジェネリック医薬品業界がタイプIIの原薬ドラッグマスターファイル（DMF）の問題を回避できる

PMDA／第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要及び会議資料

4/5付でPMDAから「第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました」と題して、本年2/1に都内＆webで開催された「第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要及び会議資料」がアップされています。 主な内容は以下の通りですが、今回は小林化工(株)の事案が含まれているので、情報

米国FDA／Competitive Generic Therapy Approvalsウェブサイト（2021年3月31日付）

3/31付で米国FDAから「Competitive Generic Therapy Approvals」と題するウェブサイトが開設されています。 FD＆C法のセクション506Hに基づいてCompetitive Generic Therapy (CGT)の指定を受けた医薬品について、承認されたすべ

米国FDA／ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンス（2021年3月25日付）

3/25付で米国FDAから「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」と題して、ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンスに、新たに品目を追加しています。 また、関連して、2020年度報告とワークショップ開催案内

米国FDA／FY2020 GDUFA Science and Research Report

3/17付で米国FDAから「FY2020 GDUFA Science and Research Report」と題して、Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA)の2020年度調査報告が公開されています。 ジェネリック医薬品の審査手数料関係の報告です。

米国FDA／Office of Generic Drugs 2020 Annual Report

2/11付で米国FDAから「Office of Generic Drugs 2020 Annual Report」と題して、ジェネリック医薬品関係の2020年度報告が出されています。 合せて、同日(2/11)付で2/11付FDA Voices 「FDA’s Generic Drug