査察時の#483発出
FDAは、毎年、USの会計年度10月1日から翌年の9月30日の1年間に実施された査察の集計を行い、その査察時に発出された#483をCFRの項目ごとにまとめて公表している。2019会計年度にCDERが行った査察で発出された#483は、966件、項目数は3344項と公表されている。1回の査察で平均3～4項の観察事項が指摘されたことになる。
https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm
FDAが公表している#483の発出をまとめた統計資料より過去4年間の発出された#483の項目の推移を表3に纏めた。また、実施された査察数と延#483数の推移を図3にまとめた
表3、過去5年間の#483の発出の項目の推移
図3 #483発行数の推移
FDAは、毎年、USの会計年度10月1日から翌年の9月30日の1年間に実施された査察の集計を行い、その査察時に発出された#483をCFRの項目ごとにまとめて公表している。2019会計年度にCDERが行った査察で発出された#483は、966件、項目数は3344項と公表されている。1回の査察で平均3～4項の観察事項が指摘されたことになる。
https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm
FDAが公表している#483の発出をまとめた統計資料より過去4年間の発出された#483の項目の推移を表3に纏めた。また、実施された査察数と延#483数の推移を図3にまとめた
表3、過去5年間の#483の発出の項目の推移
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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