米国FDA/CDER 2016 Priorities

2015/12/22 ニューストピックス

FDA(医薬品)ニューストピックス

12/15付で、米国FDAのCDER部長であるJanet Woodcock氏の銘として「CDER 2016 Priorities」と題する資料が掲載通知されています。
内容的には、2015年度の振り返りと2016年度の活動方針のような類のものと思われます。

直接的に日本に影響を及ぼすものではありませんが、全く無縁だと言い難いのも事実かと思います。

興味のある方は下記URLから資料をご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM477299.pdf
 

以下、12/24追記更新


なお、本件に係る記事が12/23付ECA/GMP Newsにも「What are FDA's 2016 Priorities?」と題して取り上げられています。
概略に過ぎません、興味のある方は理解促進も含めて合せてご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05138_What-are-FDA-s-2016-Priorities_15237,15179,15156,Z-QAMPP_n.html
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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