11/19付でEMAより「Quality: Manufacturing (updated)」と題して、製造関係のパブコメの確認のための再通知（更新通知）が発出されています。
過去のガイドラインも含めてリストとしてテーブル表示されており、既採択されている申請時CMCパートとしてのProcess Validationのガイドライン等についても掲載されています。
現時点でオープンになっているものは、以下の2点のように思われます。
●「Proposal to limit the applicability of the CPMP/CVMP Note for guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products to veterinary medicinal products」のconcept Paper
2015年11月発
●「Manufacture of the finished dosage form」のGuideline並びにConcept Paper
2015年7月9日付発、2016年1月9日パブコメ締切り
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
当該ウェブのリスト内表示にリンクが張られています。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000355.jsp&mid=WC0b01ac0580028e8b
過去のガイドラインも含めてリストとしてテーブル表示されており、既採択されている申請時CMCパートとしてのProcess Validationのガイドライン等についても掲載されています。
現時点でオープンになっているものは、以下の2点のように思われます。
●「Proposal to limit the applicability of the CPMP/CVMP Note for guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products to veterinary medicinal products」のconcept Paper
2015年11月発
●「Manufacture of the finished dosage form」のGuideline並びにConcept Paper
2015年7月9日付発、2016年1月9日パブコメ締切り
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
当該ウェブのリスト内表示にリンクが張られています。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000355.jsp&mid=WC0b01ac0580028e8b
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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