本年9月にWHOから「Guidance on Good Data and Record Management (Draft for Comment)」が発出されています。
本ドラフトガイダンスは、GMPのみならず、GCPやGLPも含めた“Data Integrity”に係る問題が頻繁に発生している現状を見すえ、“Good Documentation Practice”の一環として加盟参加国に意見を募集してるものです。
内容的には、英国MHRA等がData Integrityの基本として求めている「ALCOA（accurate, legible, contemporaneous, original and attributable）」について言及しています。
目次は以下の通りです。
1. INTRODUCTION AND BACKGROUND
2. AIMS AND OBJECTIVES OF THIS GUIDANCE
3. GLOSSARY
4. PRINCIPLES
5. QUALITY RISK MANAGEMENT TO ENSURE GOOD DATA MANAGEMENT
6. MANAGEMENT GOVERNANCE AND QUALITY AUDITS
7. CONTRACTED ORGANIZATIONS, SUPPLIERS, AND SERVICE PROVIDERS
8. TRAINING IN GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT
9. GOOD DOCUMENTATION PRACTICES
10. DESIGNING SYSTEMS TO ASSURE DATA QUALITY AND RELIABILITY
11. MANAGING DATA AND RECORDS ACROSS THE DATA LIFECYCLE
12. ADDRESSING DATA RELIABILITY ISSUES
13. REFERENCES AND FURTHER READING
本意見募集の締切りは、本年11月30日となっています。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guidance-on-good-data-management-practices_QAS15-624_16092015.pdf?ua=1
本ドラフトガイダンスは、GMPのみならず、GCPやGLPも含
内容的には、英国MHRA等がData Integrityの基本として求めている「ALCOA（acc
目次は以下の通りです。
1. INTRODUCTION AND BACKGROUND
2. AIMS AND OBJECTIVES OF THIS GUIDANCE
3. GLOSSARY
4. PRINCIPLES
5. QUALITY RISK MANAGEMENT TO ENSURE GOOD DATA MANAGEMENT
6. MANAGEMENT GOVERNANCE AND QUALITY AUDITS
7. CONTRACTED ORGANIZATIONS, SUPPLIERS, AND SERVICE PROVIDERS
8. TRAINING IN GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT
9. GOOD DOCUMENTATION PRACTICES
10. DESIGNING SYSTEMS TO ASSURE DATA QUALITY AND RELIABILITY
11. MANAGING DATA AND RECORDS ACROSS THE DATA LIFECYCLE
12. ADDRESSING DATA RELIABILITY ISSUES
13. REFERENCES AND FURTHER READING
本意見募集の締切りは、本年11月30日となっています。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.who.int/medicines/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント