※追記更新（2019.10.01）
9/4付で米国FDAから「Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers」と題する企業向け最終ガイダンス（Q&A）を発出しています。
クロマトグラフィー分析における内部標準（internal standard）の応答変動の評価に関するガイダンスです。
メインとしては液体クロマトグラフィーが該当しますが、IND・NDA・ANDA・BLA・それらの追補の全てに関係するものです。
本邦への影響も考えられます。
また本件に伴い、9/4付のRAPSが「FDA Offers Q&As on IS Response Variability in Chromatographic Analytical Data」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/130451/download
l9/4付RAPS「FDA Offers Q&As on IS Response Variability in Chromatographic Analytical Data」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-offers-qas-on-is-response-variability-in-chro
【10/1付追記更新】
9/30付のECA/GMP newsが「FDA publishes Q&A on Internal Standard Responses in Chromatography Bioanalysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-q-a-on-internal-standard-responses-in-chromatography-bioanalysis
9/4付で米国FDAから「Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers」と題する企業向け最終ガイダンス（Q&A）
クロマトグラフィー分析における内部標準（internal standard）の応答変動の評価に関するガイダンスです。
メインとしては液体クロマトグラフィーが該当しますが、IND・
本邦への影響も考えられます。
また本件に伴い、9/4付のRAPSが「FDA Offers Q&As on IS Response Variability in Chromatographic Analytical Data」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業向け最終ガイダンス「Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/
l9/4付RAPS「FDA Offers Q&As on IS Response Variability in Chromatographic Analytical Data」
https://www.raps.org/news-and-
【10/1付追記更新】
9/30付のECA/GMP newsが「FDA publishes Q&A on Internal Standard Responses in Chromatography Bioanalysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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