(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) FDAは5月22日、2019年Pre-Cert Programのテストプラン参加をSaMD（Software as a Medical Device）開発企業に呼び掛けた。SaMDとは医療機器に分類される医療用ソフトウェア。Pre-Certは、FDAが2017年7月に策定した「Digital Health Innovation Action Plan」の柱となる取り組みで、デジタルヘルス製品のための新たな承認アプローチを検証するパイロットプログラム。
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行政･規制、診断･検査･予測、ウェルネス･運動療法、研究ニュース、
VC投資･M&A、患者データ･疾病リスク分析、デジタルセラピューティクス、
医療機器、疾病管理･患者モニタリング、音声技術、ウェアラブル、
テレヘルス、医療コミュニケーション
FDAは5月22日、2019年Pre-Cert Programのテストプラン参加をSaMD（software as a medical device）開発企業に呼び掛けた。SaMDとは医療機器に分類される医療用ソフトウェア。Pre-Certは、FDAが2017年7月に策定した「Digital Health Innovation Action Plan」の柱となる取り組みで、デジタルヘルス製品のための新たな承認アプローチを検証するパイロットプログラム。
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