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2019/10/18 AD 医療機器
FDA、ドラフトガイダンスに伴うステートメントを発表
当記事は、CM Plus Singapore Pte. Ltd. が運営するライフサイエンス系ポータルサイト「Life Science Matching Initiative Platform (https://www.lsmip.com/)」、通称「LSMIP(読み エルエスエムアイピー)」より
2019/07/23 AD 医療機器
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) イスラエル拠点のTheranicaは5月28日、同社がデノボ（de novo）申請 を行っていた「Nerivio Migra」がFDAから承認を受けたと発表した。
FDA、TheranicaのNerivio Migraを承認
当記事は、CM Plus Singapore Pte. Ltd. が運営するライフサイエンス系ポータルサイト「Life Science Matching Initiative Platform (略称 LSMIP、エルエスエムアイピー)」より、米国のデジタルヘルス事情を情報発信する「米国eHeal
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) Alphabet傘下のVerily Life Sciencesは5月21日、臨床研究の変革を目的として、大塚製薬、Novartis、、Pfizer、Sanofiの製薬大手4社と戦略的提携契約を締結したと発表した。
Verily、大塚製薬など製薬大手4社と提携
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) 放射線医向けのAI製品開発に特化するイスラエル拠点のAidocは5月15日、CTスキャン画像を分析して肺塞栓症の疑いがあるケースを同定し、放射線医に知らせるAI製品がFDAから承認を受けたと発表した。
FDA、AidocのAIツールを承認
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) FDAは5月22日、2019年Pre-Cert Programのテストプラン参加をSaMD（Software as a Medical Device）開発企業に呼び掛けた。SaMDとは医療機器に分類される医療用ソフトウェア。Pre-Certは、FDAが2017年7月に策定した「Digital Health Innovation Action Plan」の柱となる取り組みで、デジタルヘルス製品のための新たな承認アプローチを検証するパイロットプログラム。
FDA、第二弾Pre-Cert Programへの参加を呼びかけ
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) イスラエル拠点のZebra Medical Visionは5月13日、胸部X線画像を解析して気胸の疑いがあるケースを同定し、放射線医に知らせる同社のAIツール、「HealthPNX」について、510(k)申請経路によりFDA承認を獲得したと発表した。
FDA、Zebra Medical VisionのAIツール、HealthPNXを承認
2019/07/09 AD 医療機器
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第２号) FDAは4月19日、注意欠陥多動性障害（ADHD）治療を適応としてNeuroSigmaがデノボ（de novo）申請を提出していたMonarch eTNSシステムを承認した。
FDA、ADHD治療用医療機器を承認
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第２号) FDAは4月17日、カナダのオタワ拠点のeMurmurが開発したeMurmur IDを、510(k)申請経路により承認した。心音スクリーニング・プラットフォームのMurmur IDは、スマホ、第三者開発の聴診器、機械学習を活用して心雑音（cardiac murmur）を自動検出する医療機器。
FDA、eMurmur IDの510(k)申請を承認
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第２号) 2014年に設立されたニューヨーク拠点のスタートアップ企業LetsGetCheckedは5月8日、シリーズB投資ラウンドで3,000万ドルを調達した。同投資ラウンドは、ヘルスケアIT投資に特化するOptum VenturesとQiming Venture Partners USAが主導した。
DTC診断テスト企業のLetsGetChecked、3,000万ドルを調達
2019/06/25 AD 医療機器
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第１号) FDAは3月29日、カリフォルニア州パロアルト拠点のSpry Healthが開発した遠隔モニタリング・ウェアラブル「The Loop System」の510(k)申請を承認した。
FDA、The Loop System の510(k)申請を承認
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