本年6/5-6/11に福岡で開催された「ICH福岡会議」のP
品質関連としてのアップデートは以下の通り。
① Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&A(ステップ3)が承認
本件については6/19付でICH公式ウェブに別途Press Releaseされている。
また、本件についてはPIC/SでもPIC/SのNews Releaseとして掲載している。
http://www.picscheme.org/news.
② Q3C(医薬品の残留溶媒ガイドライン)において、
③ Q12(製品ライフサイクルマネジメントの技術的・規制的考察)
④ Q11(原薬の開発と製造ガイドライン)のIWGによる原薬出発
⑤ M7(Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk document)については、ステップ2bに至ったとしてパブ
なお、次回会議は本年12/5-12/10に米国フロリダで開催
詳細は下記URLを参照のこと。
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