【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015
本年6/5-6/11に福岡で開催された「ICH福岡会議」のP
品質関連としてのアップデートは以下の通り。
① Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&A(ステップ3)が承認
本件については6/19付でICH公式ウェブに別途Press Releaseされている。
また、本件についてはPIC/SでもPIC/SのNews Releaseとして掲載している。
http://www.picscheme.org/news.
② Q3C(医薬品の残留溶媒ガイドライン)において、
③ Q12(製品ライフサイクルマネジメントの技術的・規制的考察)
④ Q11(原薬の開発と製造ガイドライン)のIWGによる原薬出発
⑤ M7(Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk document)については、ステップ2bに至ったとしてパブ
なお、次回会議は本年12/5-12/10に米国フロリダで開催
詳細は下記URLを参照のこと。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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