近年におけるベトナム製薬業界のトピックとしては2016年の薬事法の改訂が挙げられる。
ベトナムの薬事法は日本語に訳せば医薬品法となるが、その名の通り対象は医薬品に限定されており、その代わり医薬品については製造から医療施設に至るまで幅広い範囲を取り扱っている。
今回は2005年版からの改訂となるが、その最大のポイントは臨床試験の「5年ルール」の廃止にある。旧法では臨床試験を実施することなく新薬がベトナムで市販されるためには、他国で承認後5年間の市販実績が必要とされてきた。今回の改訂でその制限が撤廃され、ワクチンを除き海外の一か国でも正規の臨床試験を経て承認された新規医薬品については臨床試験なしに承認の対象となる。またOTC薬の販売許可の一部も緩和され、患者の医薬品へのアクセスの改善が考慮され、この問題と国際的な」ハーモナイゼーションがベトナムの規制上の枠組みのテーマとなっている。
今回はそうした変更点よりは、ベトナムの規制上の特徴と思われる点を重点に紹介したい。
ベトナムの薬事法は日本語に訳せば医薬品法となるが、その名の通り対象は医薬品に限定されており、その代わり医薬品については製造から医療施設に至るまで幅広い範囲を取り扱っている。
今回は2005年版からの改訂となるが、その最大のポイントは臨床試験の「5年ルール」の廃止にある。旧法では臨床試験を実施することなく新薬がベトナムで市販されるためには、他国で承認後5年間の市販実績が必要とされてきた。今回の改訂でその制限が撤廃され、ワクチンを除き海外の一か国でも正規の臨床試験を経て承認された新規医薬品については臨床試験なしに承認の対象となる。またOTC薬の販売許可の一部も緩和され、患者の医薬品へのアクセスの改善が考慮され、この問題と国際的な」ハーモナイゼーションがベトナムの規制上の枠組みのテーマとなっている。
今回はそうした変更点よりは、ベトナムの規制上の特徴と思われる点を重点に紹介したい。
執筆者について
グエン・ジュー・ヱン・ティ
経歴
株式会社シーエムプラスベトナムGMPコンサルタント・バリデーションアシスタント。
国家大学 ホーチミン市自然科学大学を卒業後、 Sanofiベトナムに入社、9年間品質管理部に所属。その後、内資（ベトナム国内資本）製薬会社の品質保証部副部長に就任した。分析業務、変更管理、自己点検、クオリフィケーション＆バリデーション、供給者監査、逸脱調査、リスク分析等品質システム及びGMP-GLP-GSPに関連する業務に従事した。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
6件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント