※追記更新（2018.10.09）
10/2付で米国FDAから「Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
注射剤の包装仕様と廃棄処分に関するガイダンスです。
また本最終ガイダンス発出に伴い、10/2付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Package Type Terms and Discard Statements for Injectables 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●最終ガイダンス「Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM468228.pdf
●10/2付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Package Type Terms and Discard Statements for Injectables」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-finalizes-guidance-on-package-type-terms-and-d
【10/9付追記更新】
10/9付のECA/GMP Newsが「Single-Dose, Multiple-Dose or Single-Patient-Use Container?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/single-dose-multiple-dose-or-single-patient-use-container
10/2付で米国FDAから「Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
注射剤の包装仕様と廃棄処分に関するガイダンスです。
また本最終ガイダンス発出に伴い、10/2付のRAPSが「FD
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
●最終ガイダンス「Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use」
https://www.fda.gov/downloads/
●10/2付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Package Type Terms and Discard Statements for Injectables」
https://www.raps.org/news-and-
【10/9付追記更新】
10/9付のECA/GMP Newsが「Single-Dose, Multiple-Dose or Single-Patient-Use Container?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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