設備保全の今後のあり方を、"品質"を最優先に考えて行くためには、実際のＧＭＰや、それに準ずる業界のガイドラインなどで示されている規定内容を、正確に捉えておく必要がある。その規定内容を、自社の製品や製品を生み出すプロセスに対する"品質"に関わる取り組み方針や実態と重ね合わせて、設備保全活動で的確な対策が取られているかを常時冷静に評価し、不備な点に対しては、設備保全担当部門だけではなく、製造部門、品質保証部門などと連帯しての多角的な対策に繋げる必要がある。
１．ＧＭＰでの関連規定を押さえておこう
設備保全に関するＧＭＰの記述を「CFR 211.67 装置のクリーニングと保全」で見てみる。
図１ ＧＭＰにおける設備保全に関連する記述
図１に、着目すべき事項を朱書きにしている。「CFR 211.67 装置のクリーニングと保全」では、(a)項として、"製品品質に影響を与える故障や汚染を防止するために適切な間隔でクリーニング、保全、消毒する。"とある。その説明を見ると、"装置や用具類は、公定書又はその他の特定基準を逸脱して製品の安全性、本質、力価、品質又は純度を劣化させるような故障や汚染を防止するため、適切な間隔でクリーニング、保全、及び消毒をすること"とある。
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