CM Plusエンジニアリング

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(10)

GMPでは、すべてのプロセスで文書化が重視されている。どのような文書体系を作るべきかしっかりと把握して整備必要がある。ここでは、主体となる「設備保全遂行方針書」、「設備保全実施計画書」、「設備保全点検手順書」の個々の内容について述べる。これらを通じて、GMP遵守の習慣づけが行われるとISPEメンテナ

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(9)

ISPEのメンテナンスガイドライン（第8回参照）では、Basic Practice レベルを基本として、GMPへの適応を考慮したGood Practice、さらにリスク評価を考慮に入れたBest Practice へと実践レベルを進展させていくことが望ましいとしていることを確認した。今回は、GMPへ

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(8)

ISPEのメンテナンスガイドラインで示す"Basic Practice"レベルは、一般製造業にも共通した基本的なレベルであるが、製薬企業での設備保全は、"Basic Practice"レベルを基本とし、"Good Practice"を確実

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(7)

設備保全の今後のあり方を、"品質"を最優先に考えて行くためには、実際のＧＭＰや、それに準ずる業界のガイドラインなどで示されている規定内容を、正確に捉えておく必要がある。その規定内容を、自社の製品や製品を生み出すプロセスに対する"品質"に関わる取り組み方針や実

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(6)

新たな"設備保全"をより良くして行く方向は、前回述べたように、経営と現場が一体で推進する「総合生産保全」（ＴＰＭ）活動に見られるような"現場中心型"で"全員参加型"の日本的取り組みに、"経営主導型"で"マネジ

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(5)

今回は、「経営視点から見ての保全業務」についての確認である。医薬品業界では、製造設備も研究設備も建物の中に納められていることから、設備保全の考え方も、建物の維持管理や建物に組み込まれた設備管理の総合的な維持管理を示す"ファシリティマネジメント"に馴染みがある方も多いと思われる。

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(4)

前回、設備保全業務に関連しての活動方式の分類や、それらの活動方式の進展経緯を通じて、設備保全における基礎となる考え方を確認した。今回は、製造業で近年注力対象となっている「統合生産保全」について確認し、それに影響を及ぼしている「リーン生産方式」について、確認する。 １．「統合生産保全」の活動内容

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(3)

医薬品製造設備の保全業務と管理方式に対する新たな取り組みについて示す前に、設備保全業務の基礎的な考え方を再確認する。 製薬業の特殊性を過剰に捉えることを避けるため、製造業全般の設備保全業務において共通に進化してきた道を辿り、設備保全として実施されている活動の体系や歴史的経緯なども確認し、それらの考

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(2)

医薬品業界の経営環境激変は、設備保全技術を継承する人材を減少させ、経済性優先策による保全のアウトソーシング化をさらに進行させている。このような背景の中、設備保全業務対応部門の弱体化を招かないための有効策が必要である。限られたマンパワーでも、これまでの保全技術を継承し、さらに進化させながら、ビジネス

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(1)

（株）シーエムプラスでは、医薬品製造プラント建設のプロセスへの支援のみならず、そのライフサイクルを強く意識して、保守・改修・増強等のプロセスへの支援の在り方についても具体的な対策を検討している。ここでは、設備保全や管理法の改善を支援してきたこの数年間の経験を背景にして、設備保全業務における現状を確