はじめに
前報では2013年8月30日に正式に施行された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の扱いについて」（薬食監麻発0830第1号 平成25年8月30日）」（GMP施行通知改正／改正GMP）の背景と改正の6つの柱について述べた。
本報ではGMP施行通知改正の概要と2013年12月19日に発出されたGMP事例集関連について説明し、医薬品製造所では今後どのようなことに留意すべきかをまとめる。
１．GMP施行通知改正の概要
前報で示したようにGMP施行通知改正は以下の6つの柱から成っている。
１）品質マネジメメントの概念反映
２）製品品質照査（PQR 年次レビュー）の実施
３）原材料メーカー（サプライヤー）の管理
４）安定性モニタリング（原薬、製品）の実施
５）参考品等（製品、原材料）の保管・管理
６）バリデーション基準の全面改正
・マスタープラン
・DQ/IQ/OQ/PQ
・製品のライフサイクル
・技術移転
・プロセスバリデーション など
上記６つの柱のうち、特に重要な項目を説明する。
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執筆者について
宮木 晃
経歴
高崎健康福祉大学 TRセンター 前センター長 (代表理事)
元PMDA GMPエキスパート
アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師を経て、現在製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。2011年10月より製剤機械技術学会 監事。
製薬メーカー/当局と両面からの国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察経験を有し、GMP関連の著作・講演多数。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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