スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。
2024年10月、スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。この技術的解釈は、アネックス1改訂版の最も重要ないくつかの変更に焦点を当て、旧バージョンでも繰り返し投げかけられてきた疑問もカバーしている。この技術的解釈は、これらの問題に関するスイス査察局の一般的な意見を反映し、無菌医薬品の製造業者に対する査察のサポートとして機能することを目的としている。本稿は、その第2章のQ＆Aの部分だけを抜き出して翻訳したものである。アネックス1の章別に計41のQ&Aが記載されているが、下記にその一部を抜粋して紹介する。詳細は、添付した翻訳文を参照。
Q2. グレードAとBのクリーンルームには、原材料用と人員用に別々のエアロックが必要で、そのエアロック内は厳密に一方向流でなければならないか?
Q14. 滅菌: 初回と定期的なオートクレーブの(再)バリデーションに必要なローディングパターンとは?
Q18. 適格なサプライヤーから購入した滅菌無菌コネクタの使用は、無菌機器を相互に接続するための適切な方策として許可されるか?
Q25. エンドユーザーが自ら完全な試験やバリデーションを行わず、使い捨てシステムのサプライヤーから提供されたいくつかの試験やバリデーションデータを、自らの評価に組み込むことは許容されると考えられるか？
Q39. キャンペーン製造のAPS(無菌プロセスシミュレーション)は、キャンペーンの最大バッチ数と期間のシミュレーションを必要とするか?
以上
執筆者について
中尾 明夫
経歴
株式会社シーエムプラス フェロー。
GMP Platform責任者。
1976年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。
FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年（株）シーエムプラスに入社、2012年5月取締役副社長就任。2018年4月より現職。
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