医薬品製品標準書
1．承認事項の遵守
製品標準書はGMP省令で求められている文書である。GMP省令が改正され、承認事項の遵守が求められた。製品標準書に製造方法、規格及び試験方法等を記載しなければならないが、承認事項と一致していなければならない。承認事項の遵守とは、医薬品の製造販売承認書に記載した項目とその内容に染むかないことである。そのために、製造業者と製造販売業者の連携、連絡は欠かすことができない。
法第14条第1項に規定する医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、当該製品を法第14条第1項若しくは同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）又は法第19条の2第1項の承認を受けた事項（以下「承認事項」という。）に従って製造しなければならない。ただし、法第14条第15項の軽微な変更を行う場合においては、同条第16項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による届出が行われるまでの間は、この限りでない。
GMP省令が改正され、承認事項の遵守が求められ、製造業者は医薬品の承認事項に関する製造管理、品質管理について承知していなければならない。GMP省令改正前は、承認事項の遵守について、製造販売業者からGQP管理として求められていたが、承認事項に反する製造管理や品質管理を行っていた時、今後は、GMP省令の違反となる。医薬品の承認書に記載された事項を製販から情報として収取し、取決めとしなければならない。製品標準書に記載する製造手順や試験検査方法などが承認事項に反することがないか確認する必要がある。製造販売業者は、GQP管理として、取決めや監査で、承認事項に反していないかを確認していたが、GMP省令に承認事項の遵守が規定されたことで、製造業者に、承認事項を伝えることが必要になった。承認事項を製造業者に伝えたことを文書としなければ、承認事項に関して、違反として当局から指摘されたとき、その原因を製販にされてしまう。情報伝達や取決め等にて、製造業者が承認事項を理解できるだけの情報として、文書の記録を残す必要がある。
医薬品製造販売承認に記載されている事項をGMP管理に関する点は、製造業者がすべて把握しなければならない。しかし、製造業者が製造委託として製造している時、製造販売業者から医薬品製造販売承認事項を情報提供されていなければ、承認事項を遵守することができない。製造方法や試験方法など、製造業者は製造管理及び品質管理にかかわる事項を把握することが必須である。
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