FDAは毎年多くのガイダンス文書を公開しているが、どのような基準で作成し公開しているのか本稿目次に示す。FDAのガイドラインに対する考え方が解説されているので、興味のある方は対訳版をご一読ください。
FDAは、毎年、多くのガイダンス文書を公開しているが、FDAはどのような基準で作成し、公開しているのかについて、「21 CFR Chapter 1, Subchapter A, Part 10, Subpart B, § 10.115」に公開されている。日頃、これらのガイドラインにお世話になっている方も多いと思いますが、下記目次に示すように、FDAのガイドラインに対する考え方が解説されているので、興味のある方は対訳版をご一読ください。
目次
a. 適正ガイダンス基準とは？
b. ガイダンス文書とは？
c. 他に特別な意味を有する用語はあるか？
d. FDAや我々は、ガイダンス文書に従わなければならないのか？
e. FDAは、ガイダンス文書以外の手段で、
広く一般聴衆にFDAの新しい方針や新しい規制方法を伝えることができるか？
f. ガイダンス文書の作成と発行に参加する方法は？
g. FDAのガイダンス文書の作成と発行の手順とは？
h. ガイダンス文書に対するコメントの提出方法は？
i. FDAがガイダンス文書に記載しなければならない標準的な要素とは？
j. FDAでは誰がガイダンス文書の発行を承認できるのか？
k. FDAは既存のガイダンス文書をどのようにレビューし、改訂するのか？
l. FDA職員がこの適正ガイダンス基準に従っていることをFDAはどのように保証するのか？
m. FDAのガイダンス文書のコピーの入手方法は？
n. FDAは、利用できるガイダンス文書について、どのように情報を提供するのか？
o. この適正ガイダンス基準を遵守していないFDA職員がいると思った場合、何ができるか？
以上、15項目についてQ&A形式で記載されている。
詳細は、対訳版（21CFR Part 10.115）参照。
執筆者について
中尾 明夫
経歴
株式会社シーエムプラス フェロー。
GMP Platform責任者。
1976年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。
FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年（株）シーエムプラスに入社、2012年5月取締役副社長就任。2018年4月より現職。
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