(Superbugへ)明日に向かって撃て!

2017/06/01 ニューストピックス

FDA(医薬品)EMA(欧州)WHO-GMPニューストピックス

※追記更新(2017.06.02)

昨年5月の伊勢志摩サミットの中でも取り上げられていたと記憶していますが、耐性菌問題に最近のニュース記事をピックアップしました。
 
耐性菌の中でも、超強い耐性菌を「superbugs(スーパー耐性菌)」と称していますが、WHOを筆頭に各国行政・企業団体も撲滅に取り組んでいるといった状態かと思います。
不要になった抗生物質等の廃棄にも注意をしたいものです。
 
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。

●5/31付RAPS「Medicine's Unsung Heroes
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/RAPS-Latest/2017/05/31/27714/Medicines-Unsung-Heroes/

●5/29付WHO「Superbugs: The world is taking action, but low-income countries must not be left behind
http://www.who.int/mediacentre/commentaries/2017/superbugs-taking-action/en/

●5/26付RAPS「FDA, EMA and PMDA Seek Antimicrobial Clinical Study Regulation Harmonization
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/26/27679/FDA-EMA-and-PMDA-Seek-Antimicrobial-Clinical-Study-Regulation-Harmonization/

●5/18付in-Pharma Technologist.com「Charity urges drug industry to consider supplier role in “superbug” spread
http://www.in-pharmatechnologist.com/Ingredients/Charity-urges-drug-industry-to-consider-supplier-role-in-superbug-spread
 
なお、以前の耐性菌関連のGMP Platformトピックとしては、以下のようなものをお伝えしています。
・2017年04/11付トピック「米国FDA不使用医薬品はどうする?
・2016年11/03付トピック「米国FDA抗菌薬開発のガイダンスに関するニュース記事
・2016年10/11付トピック「厚生労働省/薬剤耐性(AMR)対策について
・2016年09/22付トピック「WHOUNによる耐性菌の撲滅宣言
・2016年09/07付トピック「PMDA抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合の議事サマリー
 
 
ちなみに、トピックタイトルの「明日に向かって撃て!」はご存じの方も多いかと思いますが、ポール・ニューマン、ロバート・レッドフォード、キャサリン・ロス主演の1969年の名作タイトルです。
主題歌のB.J.トーマスによる「雨にぬれても」も大ヒットしました。
筆者、高校1年の多感期の青春真っ只中でしたが、既にそれから50年近くも経過してしまいました。
ただ、男子校であったため、高校3年間はなんとむさ苦しかったことか・・・。

【6/2付追記更新】
6/1付で厚生労働省から「薬剤耐性(AMR)対策について」と題して、ウェブサイトの更新通知がなされています。
今般の更新は、6/1付「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」の発出に伴うもののようです。

窓口が、医薬品・医療機器ではなく「健康・医療 > 健康 > 感染症情報」の政策として出されていますが、標記トピック関連としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
http://wwwhaisin.mhlw.go.jp/mhlw/C/?c=232913

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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