今回は「委託管理手順」に関する事項について解説をする。
化粧品GMP手順書の作り方 ⑩委託管理手順
化粧品の品質管理についてお話させて頂いており、今回は⑩委託管理に関する事項についてお話させて頂きます。
最近では、ファブレス方式の製品調達を行っている企業が増えています。委託管理の話というとこの外部委託生産における管理体制の話に限定されがちですが、GMPの要求はもう少し幅広い業務が対象になります。今回はGMPの要求事項に基づき必要とされる委託先管理について説明させて頂きます。
1. 委託先管理の概要
製造業者が、薬事法及び化粧品の製造管理及び品質管理に関する技術指針（平成２０年６月２５日制定、「化粧品ＧＭＰ」と略称する。）に則り、業務の委受託に関する取決め、相互確認、管理の方法を定めることが必要です。対象物質は、原料、資材、製品の受入れから最終製品の出荷に至るまでの全ての生産、試験検査および製造所の設備や環境の維持管理等により生じる廃棄物全般が対象になります。QA、QC、製造（バルク製造、充填・包装仕上げ作業）、インフラに関する業務で外部に委託している業務を拾い出すことが必要です。
1.1. 委受託に関する手順
評価については、製品への影響のリスクおよび製造所内でコントロールできる状態なのか、外部で常には状況が把握できない状態なのかに層別して管理することが現実的です。
共通事項としてはトップの事業に対する関与と品質等に関する意識です。経営数字のみに関心が高い経営者は、品質や業務パーフォーマンスに関してコスト面から軽く扱われる可能性があるため要注意です。
定期的な評価と臨時の評価が必要です。臨時の評価は、自社のトラブル発生時は当然必要ですが、業界や行政の要求が発生した場合には実施することが必要です。
定期的な評価は、マネジメントレビューのインプット情報の重要事項にもなりますので確実に評価方法、基準を決めて実施することが必要です。１か月毎や半年毎、Ⅰ年間の実績から適正および能力を評価し、継続して活用できるか判断します。製造所ですので、QCDの面から逸脱事項、要望に対するレスポンス状況、改善に対する評価等、総合的に評価することになります。
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執筆者について
鈴木 欽也
経歴
1980年に㈱資生堂に入社。掛川工場で処方開発・生産技術開発を担当。ネイルエナメルのゲル化剤、色材の開発や調色に関するコンピューターカラーマッチングシステムを開発。他に高圧乳化、凍結乾燥、パーマ剤、ヘアカラー等の特殊技術開発にも従事。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応の業務を担当した後、再び掛川工場でファンデーションやマスカラ生産の移管業務を担当、本社で海外原料・資材・製品調達の業務を担当した後、中国北京工場の取締役工場長として、工場建設とシャンプー、リンスの現地生産化や化粧品の工業会の業務に尽力。
帰国後、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を歴任、ＦＤＡの査察受け入れやＥＵ原薬登録を実施。
また、㈱コスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。現在、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。2017年から中小企業診断士として、鋳造業、サービス業、建築業等の事業計画作成支援や企業の５Ｓ活動支援を実施している。
品質管理に関しては、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営EXアドバイザー、ISO9001審査員補、2022年5月から(株)エコノス・ジャパン代表取締役
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