6/3付で米国FDAから「BsUFA III: Fiscal Years 2023-2027」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
2017に施行されたBiosimilar User Fee Amendments (BsUFA)が、この9月に失効することから、継続してバイオシミラー使用料を徴収し続けるには、新しい法律が必要になるとのことでの内容です。
また本件について、6/3付のRAPSが「BsUFA talks progress on supplements, meetings and guidance development」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l6/3付通知「BsUFA III: Fiscal Years 2023-2027」
https://www.fda.gov/industry/biosimilar-user-fee-amendments/bsufa-iii-fiscal-years-2023-2027
l6/3付RAPS「BsUFA talks progress on supplements, meetings and guidance development」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/bsufa-talks-progress-on-supplements-meetings-and-g
2017に施行されたBiosimilar User Fee Amendments (BsUFA)が、この9月に失効することから、
また本件について、6/3付のRAPSが「BsUFA talks progress on supplements, meetings and guidance development」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
l6/3付通知「BsUFA III: Fiscal Years 2023-2027」
https://www.fda.gov/industry/
l6/3付RAPS「BsUFA talks progress on supplements, meetings and guidance development」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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