6/3付で米国FDAから「BsUFA III: Fiscal Years 2023-2027」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
2017に施行されたBiosimilar User Fee Amendments (BsUFA)が、この9月に失効することから、継続してバイオシミラー使用料を徴収し続けるには、新しい法律が必要になるとのことでの内容です。
また本件について、6/3付のRAPSが「BsUFA talks progress on supplements, meetings and guidance development」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l6/3付通知「BsUFA III: Fiscal Years 2023-2027」
https://www.fda.gov/industry/biosimilar-user-fee-amendments/bsufa-iii-fiscal-years-2023-2027
l6/3付RAPS「BsUFA talks progress on supplements, meetings and guidance development」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/bsufa-talks-progress-on-supplements-meetings-and-g
2017に施行されたBiosimilar User Fee Amendments (BsUFA)が、この9月に失効することから、
また本件について、6/3付のRAPSが「BsUFA talks progress on supplements, meetings and guidance development」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
l6/3付通知「BsUFA III: Fiscal Years 2023-2027」
https://www.fda.gov/industry/
l6/3付RAPS「BsUFA talks progress on supplements, meetings and guidance development」
https://www.raps.org/news-and-
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