5/24付で米国FDAから「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」と題する最終ガイダンスが発出されています。
新しい抗がん剤の小児科研究をいつ実施する必要があるか、およびそれらの要件をいつ免除または延期できるかに関してのガイダンスです。
また本件について、5/24付のRAPSが「FDA clarifies deferral policy on pediatric studies for new cancer drugs」と題して記事に取り上げています。
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l最終ガイダンス「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/media/133440/download
l5/24付RAPS「FDA clarifies deferral policy on pediatric studies for new cancer drugs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/fda-clarifies-deferral-policy-in-final-guidance-on
新しい抗がん剤の小児科研究をいつ実施する必要があるか、
また本件について、5/24付のRAPSが「FDA clarifies deferral policy on pediatric studies for new cancer drugs」と題して記事に取り上げています。
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記U
l最終ガイダンス「FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/media/
l5/24付RAPS「FDA clarifies deferral policy on pediatric studies for new cancer drugs」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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