米国FDA／rDNA由来のリストされた薬物に関連する、ある種の高度に精製された合成ペプチド医薬品のANDAに関するガイダンス
2021/05/20
ニューストピックス
※追記更新（2021.05.21）
※追記更新（2021.05.22）
5/19付で米国FDAから「ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin」と題する最終ガイダンスが発出されています。
rDNA由来のリストされた薬物に関連する、ある種の高度に精製された合成ペプチド医薬品のANDAに関するガイダンスです。
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/107622/download
【5/21付追記更新】
5/21付のFDANewsが「FDA Issues Guidance on ANDA Submission Process for Synthetic Peptide Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/202845-fda-issues-guidance-on-anda-submission-process-for-synthetic-peptide-drugs
【5/22付追記更新】
5/21付のRAPSが「FDA guidance spells out acceptance criteria for synthetic peptide ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/fda-guidance-spells-out-acceptance-criteria-for-sy
※追記更新（2021.05.22）
5/19付で米国FDAから「ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin」と題する最終ガイダンスが発出されています。
rDNA由来のリストされた薬物に関連する、
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記U
https://www.fda.gov/media/
【5/21付追記更新】
5/21付のFDANewsが「FDA Issues Guidance on ANDA Submission Process for Synthetic Peptide Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【5/22付追記更新】
5/21付のRAPSが「FDA guidance spells out acceptance criteria for synthetic peptide ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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