※2016.04.27 一部内容を追加更新
4/20付のGMP Platformトピック「米国FDA／Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics」としてお伝えした市販後変更に関するドラフトガイダンスについての記事が業界ニュースとして取り上げられています。
ドラフトガイダンス自体を読むことが前提ですが、米国FDAの思惑を知る上での参考になるかもしれません。
下記URLから閲覧できます。
● 4/20付 in-Pharma Technologist.com「Use of a comparability protocol will aid post-approval CMC changes, US FDA」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Processing/FDA-Comparability-protocol-will-aid-post-approval-CMC-changes/?utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=20-Apr-2016&c=%2Fx8aWsOaTKC55cooVN97Q%2BjRhU3gZ0Yr&p2=
● 4/26付 FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA Releases Updated Guidance on Rules for CMC Changes」
http://www.fdanews.com/articles/176341-fda-releases-updated-guidance-on-rules-for-cmc-changes?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=28884561&_hsenc=p2ANqtz-9AGUUI7DlS4B-WIMftM-Bg_nKLbi7U1lhb_-kE6XMy93zu-KlVtFR6Wre0OUpANyp0YdVP0fyoFWF6cOaIQsNiUjm0Ug&_hsmi=28884561
● 4/27付 ECA/GMP News「FDA releases draft guidance on the use of comparability protocols for post approval changes」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05314_FDA-releases-draft-guidance-on-the-use-of-comparability-protocols-for-post-approval-changes.html
4/20付のGMP Platformトピック「米国FDA／Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics」としてお伝えした市販後変更に関するドラフトガイダンスについての記事が業界ニュースとして取り上げられています。
ドラフトガイダンス自体を読むことが前提ですが、米国FDAの思惑を知る上での参考になるかもしれません。
下記URLから閲覧できます。
● 4/20付 in-Pharma Technologist.com「Use of a comparability protocol will aid post-approval CMC changes, US FDA」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Processing/FDA-Comparability-protocol-will-aid-post-approval-CMC-changes/?utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=20-Apr-2016&c=%2Fx8aWsOaTKC55cooVN97Q%2BjRhU3gZ0Yr&p2=
● 4/26付 FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA Releases Updated Guidance on Rules for CMC Changes」
http://www.fdanews.com/articles/176341-fda-releases-updated-guidance-on-rules-for-cmc-changes?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=28884561&_hsenc=p2ANqtz-9AGUUI7DlS4B-WIMftM-Bg_nKLbi7U1lhb_-kE6XMy93zu-KlVtFR6Wre0OUpANyp0YdVP0fyoFWF6cOaIQsNiUjm0Ug&_hsmi=28884561
● 4/27付 ECA/GMP News「FDA releases draft guidance on the use of comparability protocols for post approval changes」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05314_FDA-releases-draft-guidance-on-the-use-of-comparability-protocols-for-post-approval-changes.html
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