米国FDA／Comparability Protocols for Human Drugs and Biologicsについての業界ニュース
2016/04/21
ニューストピックス
※2016.04.27 一部内容を追加更新
4/20付のGMP Platformトピック「米国FDA／Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics」としてお伝えした市販後変更に関するドラフトガイダンスについての記事が業界ニュースとして取り上げられています。
ドラフトガイダンス自体を読むことが前提ですが、米国FDAの思惑を知る上での参考になるかもしれません。
下記URLから閲覧できます。
● 4/20付 in-Pharma Technologist.com「Use of a comparability protocol will aid post-approval CMC changes, US FDA」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Processing/FDA-Comparability-protocol-will-aid-post-approval-CMC-changes/?utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=20-Apr-2016&c=%2Fx8aWsOaTKC55cooVN97Q%2BjRhU3gZ0Yr&p2=
● 4/26付 FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA Releases Updated Guidance on Rules for CMC Changes」
http://www.fdanews.com/articles/176341-fda-releases-updated-guidance-on-rules-for-cmc-changes?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=28884561&_hsenc=p2ANqtz-9AGUUI7DlS4B-WIMftM-Bg_nKLbi7U1lhb_-kE6XMy93zu-KlVtFR6Wre0OUpANyp0YdVP0fyoFWF6cOaIQsNiUjm0Ug&_hsmi=28884561
● 4/27付 ECA/GMP News「FDA releases draft guidance on the use of comparability protocols for post approval changes」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05314_FDA-releases-draft-guidance-on-the-use-of-comparability-protocols-for-post-approval-changes.html
4/20付のGMP Platformトピック「米国FDA／Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics」としてお伝えした市販後変更に関するドラフトガイダンスについての記事が業界ニュースとして取り上げられています。
ドラフトガイダンス自体を読むことが前提ですが、米国FDAの思惑を知る上での参考になるかもしれません。
下記URLから閲覧できます。
● 4/20付 in-Pharma Technologist.com「Use of a comparability protocol will aid post-approval CMC changes, US FDA」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Processing/FDA-Comparability-protocol-will-aid-post-approval-CMC-changes/?utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=20-Apr-2016&c=%2Fx8aWsOaTKC55cooVN97Q%2BjRhU3gZ0Yr&p2=
● 4/26付 FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA Releases Updated Guidance on Rules for CMC Changes」
http://www.fdanews.com/articles/176341-fda-releases-updated-guidance-on-rules-for-cmc-changes?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=28884561&_hsenc=p2ANqtz-9AGUUI7DlS4B-WIMftM-Bg_nKLbi7U1lhb_-kE6XMy93zu-KlVtFR6Wre0OUpANyp0YdVP0fyoFWF6cOaIQsNiUjm0Ug&_hsmi=28884561
● 4/27付 ECA/GMP News「FDA releases draft guidance on the use of comparability protocols for post approval changes」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05314_FDA-releases-draft-guidance-on-the-use-of-comparability-protocols-for-post-approval-changes.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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