3/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0311第3号「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」が発出されました。
医薬品の承認申請に関しては、以下の局長通知・課長通知が既発出されていますが、今般「局長通知①の別表１ロの３及びハの資料」については③の課長通知から本通知に置き換わるということです。
「医薬品の承認申請について」（平成26 年11 月21 日付 薬食発1121 第2号厚生労働省医薬食品局長通知）
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26 年11 月21 日付 薬食審査発1121 第12 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通）
「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（平成20 年1月9日付 薬食審査発第0109005 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
ちなみに、「別表１ロの３及びハの資料」の資料とは以下のものを指します。
・ロ 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料／３ 規格及び試験方法
・ハ 安定性に関する資料／１ 長期保存試験，２ 苛酷試験，３ 加速試験
なお、本通知は「平成29 年３月１日以降に行われる医薬品の承認申請について適用」され、本通知の適用に伴い旧通知は廃止されますのでご注意ください。
本通知は下記URLからダウンロード可能です。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160314I0020.pdf
医薬品の承認申請に関しては、以下の局長通知・課長通知が既発出されていますが、今般「局長通知①の別表１ロの３及びハの資料」については③の課長通知から本通知に置き換わるということです。
「医薬品の承認申請について」（平成26 年11 月21 日付 薬食発1121 第2号厚生労働省医薬食品局長通知）
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26 年11 月21 日付 薬食審査発1121 第12 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通）
「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（平成20 年1月9日付 薬食審査発第0109005 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
ちなみに、「別表１ロの３及びハの資料」の資料とは以下のものを指します。
・ロ 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料／３ 規格及び試験方法
・ハ 安定性に関する資料／１ 長期保存試験，２ 苛酷試験，３ 加速試験
なお、本通知は「平成29 年３月１日以降に行われる医薬品の承認申請について適用」され、本通知の適用に伴い旧通知は廃止されますのでご注意ください。
本通知は下記URLからダウンロード可能です。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160314I0020.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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