米国FDAやEU諸国、特に英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) によるGMP査察において指摘の多い「Data Integrity」に関して。
MHRAが「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」と称するガイドラインを発出（本年1月に初発出された後、3月に改訂版(現時点での最新版)を発出)したことはよく知られておりますが、今般ガイドラインに加えて「査察官ブログ（Good Manufacturing Practice (GMP) data integrity: a new look at an old topic, part 1）」を掲載しています。
医薬品としての"モノとしての品質"の保証は、あくまでその製造工程や環境のデータ、さらに試験検査のデータ等があってのものであり、それらデータが保証されない限り"モノ"としての保証もないと考えます。
"Data Integrity"なる用語だけをとると難しそうですが、ここはGMPの原点である"モノとしての品質保証"の原点に立ち返り「データの信頼性の保証とは何か？」を考えてみたいところです。
興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● ガイドライン「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」のURL
● 査察官ブログ「Good Manufacturing Practice (GMP) data integrity: a new look at an old topic, part 1」のURL
なお、Data Integrityに関してはGMP関連の業界ニュースで多々取り上げられていますが、最近のECA GMP Newsでもかなり取り上げられていますので、合せてご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_04699_GMP-Data-Integrity-New-MHRA-Guideline.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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