英国MHRA／Inspectorate Blog：Analytical Quality by Design (AQbD): Q&A
2019/08/22
ニューストピックス
※追記更新（2019.08.27）
8/21付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Analytical Quality by Design (AQbD): questions and answers」と題するブログがアップされています。
その名の通り、AQbDに関するものです。
ただブログなので公式のものでもありませんし、あくまで簡単なサンプル的Q&Aです。
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/08/21/analytical-quality-by-design-aqbd-questions-and-answers/
【8/27付追記更新】
8/27付のECA/GMP newsが「Analytical Quality by Design: MHRA´s Questions and Answers」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/analytical-quality-by-design-mhras-questions-and-answers
8/21付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Analytical Quality by Design (AQbD): questions and answers」と題するブログがアップされています。
その名の通り、AQbDに関するものです。
ただブログなので公式のものでもありませんし、
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.
【8/27付追記更新】
8/27付のECA/GMP newsが「Analytical Quality by Design: MHRA´s Questions and Answers」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント