※追記更新（2018.11.29）
※追記更新（2018.12.06）
11/9付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
無菌注射剤検査の強化と近代化に関するものです。
また、本件に絡んで、11/よ付のRAPSが「FDA Looks to Modernize Sterile Injectable Inspections」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625601.htm
l11/9付RAPS「FDA Looks to Modernize Sterile Injectable Inspections」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/fda-looks-to-modernize-sterile-injectable-inspecti
【11/29付追記更新】
11/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「FDA Moves to Modernize Inspections for Sterile Injectables」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189325-fda-moves-to-modernize-inspections-for-sterile-injectables
【12/6付追記更新】
12/5付のin-PharmaTechnologist.comが 「US inspection protocols offer a more transparent, risk-based approach, says Recipharm」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/12/05/US-inspection-protocols-offer-a-more-transparent-risk-based-approach-says-Recipharm
※追記更新（2018.12.06）
11/9付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
無菌注射剤検査の強化と近代化に関するものです。
また、本件に絡んで、11/よ付のRAPSが「FDA Looks to Modernize Sterile Injectable Inspections」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
l長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs」
https://www.fda.gov/
l11/9付RAPS「FDA Looks to Modernize Sterile Injectable Inspections」
https://www.raps.org/news-and-
【11/29付追記更新】
11/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「FDA Moves to Modernize Inspections for Sterile Injectables」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【12/6付追記更新】
12/5付のin-PharmaTechnologist.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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