3/27付のECA/GMP Newsが「「Drafts of USP Packaging Chapters to be redeveloped」」と題して、容器施栓系関係のUSP各条が再考されているという記事を掲載しています。
具体的には、Pharmacopeial Forum (PF) 43(3) [May–Jun. 2017]として取り上げた以下の各条についてキャンセルし再検討するというものです。
・<660> Containers —Glass
・<1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers
・<381> Elastomeric Closures for Injections
・<382> Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems
・<1381> Elastomeric Evaluation of Elastomeric Components Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems
・<1382> Assessment of Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery
CMC関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/drafts-of-usp-packaging-chapters-to-be-redeveloped
ちなみに、関連情報としては、2018年2/14付GMP Platformトピック「USP／エラストマー施栓に関するChapter <381> 施行」としてお伝えしています。
具体的には、Pharmacopeial Forum (PF) 43(3) [May–Jun. 2017]として取り上げた以下の各条についてキャンセルし再検
・<660> Containers —Glass
・<1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers
・<381> Elastomeric Closures for Injections
・<382> Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems
・<1381> Elastomeric Evaluation of Elastomeric Components Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems
・<1382> Assessment of Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery
CMC関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、関連情報としては、2018年2/14付GMP Platformトピック「USP／エラストマー施栓に関するC
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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