米国FDA/Clinical Data Summary Pilot Program

2018/03/20 ニューストピックス

FDA(医薬品)レギュレーション(臨床)ニューストピックス

※追記更新(2018.03.21)

3/19付で米国FDAから「Clinical Data Summary Pilot Programと題するパイロットプログラムを通知しています。
 
米国FDAとして、Clinical Study Report (CSR)に以下の3点を期待するとしています。
・Enhance the accuracy of information used in scientific publications;
・Increase stakeholders' understanding of the basis for FDA's approval decisions; and,
・Inform physicians and other healthcare providers about the detailed results that regulatory decisions were based on.
 
臨床開発関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm589210.htm
 
また、本件に伴い、3/19付のRAPSが「FDA Kicks Off Transparency Pilot With First Clinical Study Report Data Published」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、実情等が理解できるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/fda-kicks-off-transparency-pilot-with-first-clinic

【3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Releases First Clinical Study Summary in New Transparency Pilot」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186063-fda-releases-first-clinical-study-summary-in-new-transparency-pilot
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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