※追記更新（2017.12.27）
※追記更新（2018.02.20）
12/21付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
バイオ医薬品のCMC関係者にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM590118.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、12/21付のRAPSが「CMC Changes for Biologics: FDA Offers Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/21/29102/CMC-Changes-for-Biologics-FDA-Offers-Draft-Guidance/
【12/27付追記更新】
12/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates 1997 Guidance on CMC Changes for Approved Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184976-fda-updates-1997-guidance-on-cmc-changes-for-approved-biologics
【2018年2/20付追記更新】
2018年2/20付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guideline on reporting Changes to an approved Application」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-draft-guideline-on-reporting-changes-to-an-approved-application
※追記更新（2018.02.20）
12/21付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products」
バイオ医薬品のCMC関係者にあっては、下記URLのドラフトガ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、12/21付のRAPS
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【12/27付追記更新】
12/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates 1997 Guidance on CMC Changes for Approved Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2018年2/20付追記更新】
2018年2/20付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guideline on reporting Changes to an approved Application」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント