図1 プレフィルドシリンジ製剤
前項では、ルアーロックについて項を裂いた。
さて、プレフィルドシリンジ製剤には、まだまだ発展の余地が有り、最近では、主として自己注射の用途に、多回投与あるいは痛みを減らすための工夫がされた、様々なプレフィルドシリンジが増えてきた。これらの新型プレフィルドシリンジは、一般的に高価な物となるが、剤形に薬価がつくこともあり、将来的には、図１のようなプレフィルドシリンジは主流ではなくなる可能性もある。しかし、部材からのなどから発生する基本的なリスクはどのような形状になったとしても大きく変わることは無い。そのため、まずは図1に示す形状のプレフィルドシリンジ製剤について解説を行い、新型のプレフィルドシリンジ製剤については後に別章を設け解説するものとする。
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執筆者について
柳澤 徳雄
経歴 協和発酵、テバ製薬、バクスター株式会社などで、バリデーション、変更管理、逸脱処理、GMP教育、リスクマネジメント、クレーム対応、Quality agreementの締結、注射剤の技術開発などを担当、PDAではQA/QC委員会に於いてリスクマネジメントおよびQuality Cultureの検討、北陸勉強会に於いては原薬工場の監査の検討等に参加。この間、国内GMP適合性調査、海外当局による査察への対応・支援、海外製造所の監査にも携わる。ファームテクジャパン等の雑誌への投稿多数。東京薬科大学卒。 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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