経歴 協和発酵、テバ製薬、バクスター株式会社などで、バリデーション、変更管理、逸脱処理、GMP教育、リスクマネジメント、クレーム対応、Quality agreementの締結、注射剤の技術開発などを担当、PDAではQA/QC委員会に於いてリスクマネジメントおよびQuality Cultureの検討、北陸勉強会に於いては原薬工場の監査の検討等に参加。この間、国内GMP適合性調査、海外当局による査察への対応・支援、海外製造所の監査にも携わる。ファームテクジャパン等の雑誌への投稿多数。東京薬科大学卒。
2017/12/22 AD 製剤
プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第3回】
図1 プレフィルドシリンジ製剤 前項では、ルアーロックについて項を裂いた。 さて、プレフィルドシリンジ製剤には、まだまだ発展の余地が有り、最近では、主として自己注射の用途に、多回投与あるいは痛みを減らすための工夫がされた、様々なプレフィルドシリンジが増えてきた。これらの新型プレフィルドシリン
2017/10/20 AD 製剤
プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第2回】
プレフィルドシリンジ製剤は、前項で述べたように従来の注射剤が抱えていた重要な課題のいくつかを解決した優れた製剤である。 そしてその構成は多くの部品からなっている。図1には基本的なプレフィルドシリンジ製剤の図を再掲した。 図1 プレフィルドシリンジ製剤 今回から数回をかけて、その「構成要素とその部材
2017/09/22 AD 製剤
プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第1回】
はじめに プレフィルドシリンジ製剤とは、図1に示すように、あらかじめ注射器（シリンジ）内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤の総称である。そして、その市場は2021年には世界市場規模として約54億本のマーケットに成長するものと予想されている。1） 図1 プレフィルドシリンジ製剤 本連載では、品質