製品標準書の記載項目について。
医薬品製品標準書
1．製品標準書の記載項目
GMP管理として、製品標準書を作成しなければならない。
第7条 製造業者等は、医薬品に係る製品（中間製品を除く。）に関して次に掲げる事項について記載した文書（以下「医薬品製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、品質部門の承認を受け、当該製造所に適切に備え置かなければならない。
一 承認事項のうち、当該製造所における製造方法、規格及び試験方法その他の必要な事項
二 法第四十二条第一項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに
基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項
三 製造手順（第一号の事項を除く。）
四 その他所要の事項
GMP省令が求める医薬品製品標準書について、施行通知に記載しなければならない項目が示されている。記載すべき項目の基本は次のとおりである。
第7条第1号及び第3号関係
ア．原料の成分(その本質)、分量、規格、試験検査の方法
イ．容器及び被包の規格、試験検査の方法
(ア) 承認事項の規格及びその妥当性を示す根拠
(イ) 当該試験検査の方法の妥当性を示す根拠
(ウ) 当該規格及び試験検査の方法の妥当性を示す根拠
(エ) 外部試験検査機関で行われる場合には、当該試験検査の項目並びに
それらの規格及び試験検査の方法
ウ．原料等、その保管条件及び供給者の管理の方法
エ．表示物の規格及び仕様
オ．製造方法及び製造手順(工程内検査、中間製品の規格及び試験検査の方法と
その妥当性を示す根拠を含む。)
カ．標準的仕込み量及びその妥当性を示す根拠（バリデーションの結果等）
キ．製品の保管条件及び有効期間又はリテスト日とそれらの妥当性を示す根拠(安定性試験の結果等)
ク．原料等の供給者との取決め、外部委託業者との取決め等の内容
第7条第2号関係
ア．生物由来原料基準、生物学的製剤基準、放射性医薬品基準が定められている。
イ．製造業者又は外国製造業者の遵守事項、製造販売承認に付された条件等製造業者の
遵守事項として、放射性医薬品の製造及び取扱規則
第7条第4号関係
ア．医薬品製品標準書の作成、改訂、承認の日付、医薬品製品標準書の管理番号
イ．医薬品製品標準書の承認を行った品質部門の責任者の氏名、配付先
ウ．製造販売業者が製造業者又は外国製造業者と取り決めた事項の内容
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執筆者について
中川原 愼也
経歴
GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立したが、2023年2月硬膜動静脈瘻に疾病し、言語障害となった。退院後、自宅にてトレーニングし、完治。8月にネオクリティケア製薬株式会社品質保証部に入社、従来通り活動をしている。
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