米国FDA/Warning Letters 2017の更新(2017年9月19日付)

2017/09/20 ニューストピックス

FDA(医薬品)査察監査品質システムニューストピックス

9/19付で米国FDAから「Warning Letters 2017」と題して、Warning Letterウェブサイトの2017年分が更新通知されています
 
興味本位で読むのも結構ですが、おバカな指摘事項、自社で大丈夫かどうか確認しましょう。
程度はともかくとして、類似した状況や原因があるかもしれませんので・・・。
 
なお、前回更新は7/19付で、7/20付GMP Platformトピック「米国FDAWarning Letters 2017」としてお伝えしています。
 
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください(前回更新時と同じURLです)。
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/ucm538552.htm
 
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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